미국 코로나바이러스 치료제 렘데시비르 긴급 사용 승인

FDA는 1일 호흡장애로 인공호흡기 등이 필요한 중증환자에게 렘데시비르 긴급 사용을 승인했습니다. 긴급사용승인은 정식사용승인과 달리 대체 약물이 없는 경우 의사가 해당 약품을 환자에게 처방할 수 있는 것을 말합니다. 

렘데시비르 제조사 미국 길리어드사이언스의 최고경영자(CEO) 대니얼 오데이는 “중요한 첫걸음＂이라 말했고 환자를 돕기 위해 150만개 분량의 렘데시비르를 기증하겠다고 밝혔습니다. 이것은 환자 한 명 당 10개씩 15만 명에게 공급할 수 있는 양입니다.

마이크 펜스 미 부통령은 4일부터 약을 공급할 것이라고 했습니다. 렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발되었으나 별로 주목받지 못했습니다. 최근 코로나 19 입원 환자 1063명을 대상으로 한 임상시험에서 렘데시비르를 투여한 환자가 그렇지 않은 환자보다 회복속도가 31%나 빨랐다고 합니다. 트럼프 대통령은 미국 경제를 조기 정상화하기 위해 FDA에 긴급사용 승인 촉구하였습니다.

FDA는 렘데시비르의 안전과 효과는 불명확하나 효능은 보장된다고 밝혔습니다. 부작용은 간의 염증, 메스꺼움과 구토, 식은땀, 저혈압을 유발한다고 합니다. 길리어드사는 연말까지 100만 명분의 치료제를 생산하겠다고 했으며 가격은 공개하지 않았습니다. 적정 약가 결정을 위해 약물의 유효성을 측정하는 임상경제평가연구소(ICER)는 10일분 렘데시비르 생산 가격을 10달러(1만2000원)로 판단했으며, 현재 환자 수요로 볼 때 실제가격은 4500달러(548만원)까지 오를 수 있다고 합니다.

한국 정부는 국내 환자 치료에 필요한 물량을 확보하기 위해 특례수입을 검토하고 있습니다. 특례수입이 인정되면 국내 품목허가나 신고 없이 제조 및 수입이 가능하다고 합니다. 국내에서는 길리어드사가 주도하는 임상시험이 국립중앙의료원과 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중이라고 합니다.

일본 정부도 각료회의를 열어 렘데시비르 특례승인이 가능하도록 의약품 의료기기법 시행령을 개정하였습니다. 따라서 1년 이상 걸리는 승인기간이 1주일 만에 승인이 가능하다고 합니다.